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中科院聯(lián)合研發(fā)新冠病毒滅活疫苗進入臨床三期試驗

2020-07-09
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  完成單位:中國科學(xué)院武漢病毒研究所等 

  為有效預(yù)防和控制新冠病毒的進一步擴散和流行,中國科學(xué)院武漢病毒研究所在新冠肺炎疫情發(fā)生后快速響應(yīng),立即啟動疫苗研究工作,依托生物安全平臺優(yōu)勢,與國藥集團中生武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司合作開展滅活疫苗研發(fā)。 

  依托中科院武漢國家生物安全實驗室,利用世界衛(wèi)生組織推薦的細胞株,進行病毒純化、擴增,確定大規(guī)模病毒培養(yǎng)所需的最佳接種量,建立了三級疫苗生產(chǎn)用種子庫,驗證了滅活劑滅活病毒的最優(yōu)劑量和時間,并制備了滅活疫苗小樣;恒河猴的免疫保護性實驗證明,滅活疫苗可以誘導(dǎo)恒河猴體內(nèi)產(chǎn)生高滴度中和抗體,滅活疫苗產(chǎn)生的中和抗體可以抵抗病毒感染和病毒對呼吸道器官造成的損傷,為后期疫苗進入臨床評價提供了科學(xué)依據(jù)。 

  2020412日,新型冠狀病毒滅活疫苗通過國家藥品監(jiān)督管理局特別審批程序,獲得藥物III期臨床試驗批件。616日,新冠病毒滅活疫苗進行Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲。結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應(yīng),不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體;28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%624日,阿聯(lián)酋衛(wèi)生部向滅活疫苗頒布三期臨床試驗批準證書,標志著疫苗進入三期臨床試驗。 

  目前,該新冠病毒滅活疫苗產(chǎn)品是全球首個獲得臨床試驗批件進入三期臨床試驗的滅活疫苗。為了滿足后期臨床用疫苗的使用,正在中科院武漢國家生物安全實驗室進行滅活疫苗的規(guī)?;瘧?yīng)急生產(chǎn)。 

  相關(guān)鏈接:

  我國新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗 

新冠病毒滅活疫苗產(chǎn)品 

打印 責(zé)任編輯:任霄鵬

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