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1月16日，中國科學院上海藥物研究所、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院與江蘇奧賽康藥業有限公司聯合自主研發的1類創新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新），正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。

利厄替尼片適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期，或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療，將為EGFR突變的晚期NSCLC患者帶來新的治療希望。

肺癌是中國發病率、死亡率最高的惡性腫瘤，表皮生長因子受體（EGFR）是NSCLC中最常見的驅動基因，30%~50% 的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變。第三代EGFR抑制劑是治療EGFR基因突變 NSCLC的有效選擇之一。

利厄替尼是一款第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療EGFR T790M突變陽性NSCLC關鍵IIB期臨床研究中，共計入組了301例經既往EGFR-TKI治療后進展的EGFR T790M突變陽性，或原發性EGFR T790M突變陽性局部晚期，或轉移性NSCLC受試者。

經獨立評審委員會評估的客觀緩解率為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，中位緩解持續時間（DoR）為11.1個月，中位無進展生存期為11.0個月。在顱內存在可評估病灶患者中，IRC評估的最佳ORR為65.9%，患者中位PFS為10.6個月，提示利厄替尼對中樞神經系統（CNS）患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應與既往同類EGFR靶向抑制劑治療的報道一致，耐受性較好。

藥品包裝外盒